FDA là gì? Tại sao cần có chứng nhận tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ

FDA là gì? Để xuất khẩu hàng hóa đi mỹ thì không thể thiếu chứng chỉ FDA. Vậy FDA là gì? Tầm quan trọng của chứng nhận FDA? Và những thông tin liên quan đến FDA

Trong bài viết này Epacket Việt Nam sẽ cùng quý khách hàng tìm hiểu rõ vấn đề này nhé.

Nội Dung

FDA là gì?

FDA được viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ sở quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y Tế vụ nhân sinh Hoa Kỳ. FDA được thành lập vào năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Maryland.

FDA được coi là đơn vị chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc-xin, dược học, truyền máu, các thiết bị y tế, bực xạ điện từ các thiết bị phát sinh và sản phẩm thú y.

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.

Do đó, nếu bất cứ một nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Hoa Kỳ thì đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA.

Giấy chứng nhận FDA là gì?

Không ít người đang thắc mắc chứng chỉ FDA thực phẩm Hoa Kỳ là gì và có công dụng như thế nào? Câu trả lời sẽ là: Chứng nhận FDA Hoa Kỳ rất quan trọng trong thủ tục gửi hàng và xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Hoa Kỳ.

Chứng nhận tiêu chuẩn FDA là điều kiện bắt buộc phải có khi kinh doanh tại thị trường Hoa Kỳ, bạn có thể hiểu đơn giản rằng cứ muốn nhập bất kỳ một loại sản phẩm, hay gửi hàng hóa nào của mình vào đất nước Hoa Kỳ thì bạn cần phải có chứng nhận FDA cho sản phẩm đó. Ngoài ra, nếu bạn xuất khẩu đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt buộc bạn phải đăng ký bấy nhiêu chứng chỉ.

Tầm quan trọng của chứng nhận FDA

Khi bạn muốn vận chuyển một mặt hàng nào tới Mỹ hoặc Canada, để có thể thông quan được hàng hoá bạn sẽ cần rất nhiều giấy tờ và thủ tục pháp lý để chứng minh nguồn gốc xuất xứ, thành phần, giấy kiểm định chất lượng và giấy chứng nhận FDA của Mỹ và Canada.

Nếu không có những giấy tờ như vậy hàng hóa của bạn sẽ bị trả lại tại Hải Quan Mỹ và chắc chắn lô hàng đó sẽ không thể xuất khẩu vào thị trường Mỹ, gây tốn kém nhiều chi phí liên quan đến lưu kho bãi, vận chuyển,…

Vì vậy, trước khi xuất khẩu hàng sang Mỹ bạn cần kiểm tra trước thông tin liên quan đến chính sách mặt hàng và những yêu cầu của Mỹ về mặt hàng đó.

Trách nhiệm chính của FDA là gì?

Tổ chức FDA chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tại FDA các quy định được ban hành và giám sát về vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình.

Sản phẩm FDA quy định về chất lượng

Những loại sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm:

Thực phẩm
Thuốc lá
Thực phẩm chức năng
Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
Vắc-xin
Truyền máu
Thiết bị y tế
Thiết bị bức xạ điện từ
Các sản phẩm liên quan đến thú y
…

Quy định FDA không liên quan trực tiếp

Ngoài ra FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến thực phẩm và dược phẩm, như:

Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang
Kiểm soát dịch bệnh trên những loại thực phẩm khác nhau
Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản,…

Sản phẩm được miễn FDA

Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA gồm:

Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
Hàng hóa cá nhân gửi đến cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần phải chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
Những mặt hàng cần chứng nhận FDA Hoa Kỳ

Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một Giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.

Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến bao gồm:

Sản phẩm	Tiêu chuẩn FDA
Thực phẩm, đồ uống (thuốc lá, kẹo, mứt,…)	Tuân thủ FDA Tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và Nước Hoa Qủa Thực phẩm đóng hộp có Hàm lượng Axit thấp ( lưu ý đối với đối tượng đăng ký là thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt phải đăng ký thêm FCE) Tuân thủ: Các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm
Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng (Vaccine, sản phẩm liên quan đến Thú y,…)	Tuân thủ: Các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm Độ an toàn: chi tiết các thành phần Đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ quy định cGMP Các thông tin sản phẩm về cấu trúc, chức năng. Trình các thông báo đến cục FDA.
Mỹ phẩm/ dược phẩm làm đẹp	Tuân thủ: các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm Độ an toàn: các đánh giá thành phần
Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ (thiết bị y tế, truyền máu,…)	Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động, các yêu cầu chứng thực & báo cáo của FDA Tuân theo báo cáo sản phẩm điện tử của FDA, xin mã số gia nhập FDA.

Mỗi sản phẩm cần tuân theo những quy định cụ thể và phải được tìm hiểu kỹ lưỡng trước khi nhập khẩu.

Quý doanh nghiệp nhập khẩu có thể tìm hiểu về quy định áp dụng cho mỗi mặt hàng của mình tại website của FDA.

Những hàng hóa được miễn trừ đăng ký FDA

Những sản phẩm được miễn trừ chứng nhận FDA là:

Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
Hàng hóa được gửi đi mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
Mẫu thực phẩm phi tiêu thị có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Thực phẩm được mua bởi một du khách và gửi về địa chỉ của chính du khách đó tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ,…Trong một số trường hợp đặc biệt này sẽ không cần phải chứng nhận FDA.

Tiêu chuẩn được cấp giấy FDA thuộc Bộ Y tế và nhân sinh Hoa Kỳ

Nhóm thực phẩm, đồ uống

Các hướng dẫn tuân thủ FDA tiêu chuẩn
Bộ tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và nước hoa quả
Các thực phẩm đóng hộp có hàm lượng acid thấp
Nhãn sản phẩm
Cảnh báo trên nhãn về sức khỏe, công dụng, thành phần
Đánh giá GRS bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
Các yêu cầu về cGMP
Đánh giá các yêu cầu về thực phẩm chứng thực màu sắc
Xác định sai số cho phép đối với thuốc trừ sâu.

Nhóm thực phẩm chức năng

Tuân theo các yêu cầu quy định về gắn nhãn mác sản phẩm
Quy định chi tiết về thành phần của sản phẩm
Tuân thủ các quy định cGMP và cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm
Thông tin sản phẩm bao gồm cấu trúc, chức năng và xuất trình các thông báo đến Cục FDA.

Mỹ phẩm làm đẹp

Các quy định về nhãn cũng như quy cách gắn nhãn
Chi tiết các thành phần về sản phẩm.

Các loại thiết bị điện tử, điện từ, phóng xạ

Các quy chuẩn về hiệu quả hoạt động và yêu cầu chứng thực
Tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử

Để đạt được FDA Hoa Kỳ, cơ sở sản xuất phải tuân theo quy định cGMP – current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành), bao gồm:

Công nghệ khoa học
Quy trình sản xuất
Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn sản phẩm phải phù hợp với tiêu chuẩn công nghiệp
Các phát minh mới về công nghệ, khoa học tại thời điểm áp dụng

Tại sao phải áp dụng FDA cho hàng hóa?

Thứ nhất, tuân thủ pháp luật mỹ và thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu của cơ quan FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu

Nếu vi phạm thì doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với nguy cơ tất cả hàng hóa sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Custims and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m) (1) và quy định của Liên Bang – phải chịu hoàn toàn chi phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Thứ hai, tiến hành lưu hành sản phẩm và kinh doanh hợp pháp, uy tín;
Thứ ba, đảm bảo, chứng minh chất lượng hàng hóa, nhận được sự tin tưởng của khách hàng và đối tác về nguồn gốc, chất lượng sản phẩm;
Thứ tư, nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP – current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành) tại doanh nghiệp;
Thứ năm, tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh;
Thứ sáu, đảm bảo quyền lợi của khách hàng, đối tác;
Đặc biệt những sản phẩm tại Hoa Kỳ đạt chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Điều này đem lại nguồn lợi nhuận lớn và nhiều cơ hội mở rộng thị trường tiềm năng cho doanh nghiệp.

Thủ tục cấp giấy FDA cho hàng hóa

Chi tiết các bước thủ tục cấp giấy FDA cho hàng hóa như:

Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Địa chỉ nhà máy sản xuất
Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)
Thông tin liên hệ văn phòng địa diện tại Mỹ
Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA
Thông tin khác

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,…

Thời gian đăng ký FDA:

Thực phẩm: 01 đến 02 ngày
Mỹ phẩm: 04 tuần
Thiết bị y tế: 05-07 ngày

Bước 4: FDA phê duyệt

Những đối tượng không được cấp giấy FDA

Một số mặt hàng không được FDA phê duyệt nhưL

Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng;
Hàng hóa ghi sai nhãn (nhãn mác thể hiện thông tin không chính xác) hoặc sản phẩm được đăng ký theo yêu cầu;
Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thị tại thị trường Mỹ.

Trên đây là thông tin về FDA là gì? khi kinh doanh mặt hàng liên quan tới thực phẩm do Epacket Việt Nam đang cung cấp cho các bạn. Hy vọng qua nội dung trên sẽ có ích cho các bạn.

Thông tin liên hệ

Công Ty CP Giao Nhận ISO

Địa chỉ Hà Nội: A13 lô 4, Khu đô thị Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội

Địa chỉ Tp Hồ Chí Minh: 54/3/8 Bạch Đằng, Phường 2, Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 02438 625 625

Điện thoại: 0366 555 888

Email: info@epacket.vn

Website: https://epacket.vn

Tin Tức